Тест для экспресс-диагностики Streptatest представляет собой твердофазный качественный диагностикум для выявления стрептококка группы А в экстрагирующем растворе, полученном из мазка, взятого из зева.

Набор состоит из экстрагирующего раствора А (2М нитрит натрия) и экстрагирующего раствора Б (0,4 М уксусная кислота), которые позволяют экстрагировать специфический антиген стрептококка группы из образца (мазок из зева).

Тест-полоска имеет мембрану, над которой возникает иммунологическая реакция по сэндвич - принципу через хроматографическую систему.

На мембрану тест полоски нанесено поликлональное антитело к антигену стрептококка группы А (иммобилизованное антитело), а на контрольную полоску - экстракционный реагент (стрептавидин).

Непосредственно ниже зоны погружения полоски располагается синтетическая матрица, на которой помещены следующие два помеченных реагента:

1) Поликлональное антитело к специфическому антигену стрептококка группы А, смешанное с частицами пурпурного латекса

2) Биотин, смешанный с частицами пурпурного латекса

Эти два помеченных реагента будут переноситься в результате продвижения экстрагирующего раствора.

Образец, содержащий специфический антиген стрептококка группы, передвигается вдоль по нитроцеллюлозной мембране под действием капиллярных сил, и реагирует с поликлональными антителами к специфическому антигену стрептококка группы А, помеченными латексными частицами. Таким образом, образованный комплекс антиген - антитело продолжает передвигаться в тест-зону, где он иммобилизуется посредством иммобилизованного антитела. Эта иммобилизация материализуется посредством пурпурной полосы в тест-зоне. Появление этой окрашенной полосы обозначает положительный результат. Отсутствие этой полосы обозначает отрицательный результат. Независимо от результата, образец продолжает передвигаться вдоль мембраны, и пурпурная полоса появится в соответствующей контрольной зоне в результате захватывания смешанных с частицами латекса молекул биотина со стрептадивином (экстракционный реагент). Наличие этой окрашенной полосы обозначает правильное течение реакции (достаточное время погружения, проверка реагентов).

Точность: воспроизводимость, повторяемость

Мазки помещались в слабоположительные, среднеположительные и высокоположительные образцы. Было проведено 5 репликаций каждого уровня в течение трех дней с использованием трех различных групп упаковок. Полученные результаты продемонстрировали полное соответствие ожидаемым результатам.

Внутренние испытания

Промежуточные испытания

Специфика

Мазки помещались в нижеописанные продукты с концентрацией до 1%. Затем мазки помещались в среды, содержащие стрептококк группы в различных концентрациях от низкой до высокой. Образцы трижды тестировались в соответствии с процедурой, описанной в листке-вкладыше с инструкцией. В таблице ниже продемонстрировано отсутствие интерференции тестируемых продуктов.